各医疗器械企业：   

       2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T42061-2022标准作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，进一步凸显医疗器械质量管理体系在行业中的重要性。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行成为医疗器械生产企业的必要条件。

       为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、协助质量管理体系顺利升级，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，常州飞凡实训中心特举办新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015标准内审员》转版培训课程。现将培训有关事项通知如下:

   培训安排   

1）培训时间：2025年3月1日  8:30-17:00（线上线下同时进行）

2）培训地点：常州市武进区湖塘科技产业园A6东四楼（医疗器械GMP实训中心）

3）组织单位：常州飞凡教育科技有限公司

4）招生对象：各医疗器械企业负责人、管理者代表、体系各职能部门负责人、注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员、内审员备选人员以及医疗器械监管人员等。

5）扫码报名：

6）缴费方式：

培训费用：
VIP会员单位：免费参加（每家企业限2人）
非VIP会员单位：900元/次/人
缴费方式：
公司名称：常州飞凡教育科技有限公司 
开户行：中国银行股份有限公司常州马杭支行
账号：492380037763

   课程安排   

   讲师简介   

1）陈老师

◆国家CCAA注册的QMS审核员
◆常州市管局医药行业外聘专家
从事医疗器械体系和注册20+年。熟悉无源、有源、植入、无菌等医疗器械的国内外注册和QMS.MDSAP体系搭建和运维。

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