序言   

       国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并将于2023年11月1日正式实施。该要求是原YY/T 0287-2017在贯彻落实相关质量管理的法律法规基础上，为进一步提升医疗器械全生命周期的实施影响力，升级成为了国家标准。这有力凸显了质量管理体系在行业监管中的重要性。

       自2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，药监部门陆续发布了一系列新的医疗器械法规，结合国内各类生产企业产品备案/注册、日常监督、飞行检查必须执行/落实的《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，动态系统地为医疗器械行业及其供应链相关参与方持续健康发展提供技术支撑。

       为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、协助质量管理体系顺利升级，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，常州飞凡实训中心特举办《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015内审员》转版培训课程。我司特举办本次培训，现将有关事项通知如下：

   培训安排   

1）培训时间：2025年04月19日(周六)8:30-16:30

2）培训地点：江苏省常州市天宁区郑陆镇三河口街常河路259号，常州德群大酒店

3）组织单位：常州飞凡教育科技有限公司

4）招生对象：管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，以及医疗器械行业监管人员。

5）扫码报名：注：本次培训可获得内审员证书，请带1张1寸蓝底或白底免冠照片，背面写“公司简称+名字”。

6）缴费方式：

培训费用：
VIP会员单位：免费参加，不限人数
非VIP会员单位：900元/次/人
缴费方式：
公司名称：常州飞凡教育科技有限公司 
开户行：中国银行股份有限公司常州马杭支行
账号：492380037763

   课程安排   

   讲师介绍   

1）孙晨老师

?常州大学机械工程院工程硕士

?曾任中国石油设备工程师、创辉医疗研发。

现为飞凡医学体系工程师，先后辅导过骨科类、泌尿外科类、康复类、防护类等多家医疗器械企业的体系工作。

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